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Type: Mélanome primitif ou de stade 3 inopérable ou de stade 4 avec mutations ou amplifications de c-KIT. - Le promoteur: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) MAJ Il y a 4 ans

NILOMEL : Essai de phase 2 multicentrique évaluant l’efficacité du nilotinib, chez des patients ayant un mélanome primitif de stade III inopérable ou de stade IV avec mutations ou amplifications de c-Kit. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du nilotinib, chez des patients ayant un mélanome de stade 3 inopérable ou de stade 4 avec mutations ou amplification du gène c-KIT. Après un examen complet, les patients recevront deux comprimés de nilotinib tous les jours pendant 6 mois, le traitement pouvant continuer au-delà des 6 mois de traitement chez les patients stables ou répondeurs selon les critères RECIST et l’évaluation de l’investigateur. Cette extension d’étude ne pourra pas excéder 6 mois (11 mois maximum d’exposition au nilotinib). Les patients auront durant la période de traitement : - Un suivi clinique tous les quinze jours les deux premiers mois puis une fois par mois jusqu’au 6ème mois. Chez les patients stables ou répondeurs qui poursuivent le traitement après le 6ème mois, le suivi clinique aura également lieu une fois par mois. - Une évaluation clinique et paraclinique TDM à l’inclusion, à trois mois et à six mois et à toute visite si sortie d’étude avant le 6ème mois. - Une analyse de la réponse métabolique par Petscan à l’inclusion, à un mois et à six mois et à toute visite si sortie d’étude avant le 6ème mois.

Essai clos aux inclusions
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